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药用玻璃包装升级换代待突破

信息来源:glasseasy.com  时间:2012-08-24  浏览次数:1802

    “近年来,在有关部和医药行业的不断努力下,我国药品监管法规和药品标准不断完善,并逐步实现了与国际接轨,但在药用包装材料容器升级换代方面却较为滞后,影响制剂质量的提高,成为我国制剂产品开拓国际市场的主要制约因素之一。”日前,在“发展Ⅰ类药用玻璃研讨会”上,中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘的这番话引起了与会者的共鸣。
  
  对于我国药用玻璃包装来说,升级换代势在必行,然而却又存在诸多瓶颈,亟待有关部门及医药行业共同推进解决。”
  
  注射剂厂家的困惑
  
  一位药品检验人员告诉记者,近年来,在药品,尤其是注射剂检验所有不合格项目中,可见异物检查项不合格率始终排在首位。“‘可见异物’不合格已成为影响产品质量的非常棘手的问题。”该人士说,“可见异物”项不合格有许多原因,对于注射剂来说,其包装容器——玻璃瓶的影响是最主要的原因。
  
  这一观点得到了众多药品生产企业的认同。海南制药厂有限公司总经理李秀峰说,一方面,由于国家对药包材企业的生产环境没有相关要求,很多玻璃管材、安瓿生产企业的工作环境根本达不到净化要求,给药厂使用其产品带来极大不便;另一方面,国内注射剂普遍使用的7.0低硼硅玻璃本身特性对药品影响较大,尤其是对偏碱性药品易造成脱片、白点等问题,其耐水性和碱性离子的析出,是导致注射剂在有效期内可见异物项不合格的主要因素之一。
  
  目前,7.0低硼硅玻璃容器仅在我国及印度等少数发展中国家用于医药产品,且在我国制药行业应用尤其广泛。据有关统计显示,2008年我国注射液产量达246亿支,粉针产量为117亿支,其中80%的产品使用低硼硅玻璃容器。“2005版药典及2005年7月国家食品药品监管局印发的《可见异物检查法补充规定》对注射剂‘可见异物’项的要求大大提高,使用低硼硅玻璃容器的众多药厂饱受‘不合格’之苦。”一位业内人士说。
  
  “用低硼硅玻璃生产的安瓿灌装强酸碱药液,出现脱片现象几乎不可避免。”李秀峰说,其所在公司2毫升氨茶碱注射液和2毫升磺胺嘧啶钠注射液均为强碱性,即使出厂前认真挑选,上市后也不时会接到有可见异物的投诉和抽检不合格报告。为此,该公司曾在实验室尝试灌封强碱品种(酸碱度9~11)磺胺嘧啶钠注射液时,改用一级耐水5.0中性硼硅玻璃安瓿,试验结果是脱片及澄明度问题基本可以解决。
  
  在一些国内药企决定改用5.0中性硼硅玻璃安瓿时,一些先行企业却传来了不好的消息:在药监部门抽验时,这些换装产品再次被判为“不合格”,因为其包装容器已不是注册时所用容器。“不换包装,产品不合格,要罚;换了包装,产品质量得以提升,还要罚。”面对这种情况,许多企业颇感无奈。
  
  “根据我国药品注册法规要求,更换直接接触药品的包装必须进行相关变更申请。”国家食品药品监管局注册司一位人士表示。但是对于企业来说,变更申请程序虽不复杂,却需要等待,而快速发展的医药市场却不会停下来等候。