药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,沈阳兴齐眼药股份有限公司的一项评估SQ - 129玻璃体缓释注射液用于视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或中央静脉阻塞(CRVO)引起的黄斑水肿的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254541,首次公示信息日期为2025年11月13日。
该药物剂型为注射液,用法用量为玻璃体内注射,每次1支,单次给药。本次试验主要目的为探索SQ - 129玻璃体缓释注射液用于视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或中央静脉阻塞(CRVO)引起的黄斑水肿的安全性和初步疗效,为后续临床研究方案设计提供依据;次要目的为探索其药代动力学(PK)特征。
SQ - 129玻璃体缓释注射液为化学药物,适应症为成年患者中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或中央静脉阻塞(CRVO)引起的黄斑水肿。视网膜静脉阻塞是常见的视网膜血管病,可导致黄斑区液体渗漏形成水肿,引起视力下降、视物变形等症状,通过眼底检查和血管造影可诊断。
本次试验主要终点指标包括用药后眼局部和全身不良事件发生率;BCVA较基线变化。次要终点指标包括眼局部和全身不良反应发生率;眼部检查评价指标;BCVA较基线提高15个及以上字母的受试者百分比等多项指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数98人。
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